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regulatory affairs managerの求人 - 東京都 千代田区

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本ページの情報は、第三者がIndeedへ投稿した内容に基づいています。実際の求人情報とは異なる場合もございますので、本ページの求人情報については雇用主へご確認をお願いします。

Job Post Details

【東京/大阪】開発薬事/Senior Manager, Regulatory Affairs/フルリモート可能 医薬品薬事/法規対応 - job post

ICONクリニカルリサーチ合同会社
東京都 港区•一部在宅
年俸 750万円 ~ 1,250万円 - 正社員
この求人は職業紹介事業者による紹介案件です。応募情報は職業紹介事業者に送信されます。
  • 在宅OK
  • 英語
  • フレックスタイム制度あり
  • 健康保険あり
  • 厚生年金あり
  • 雇用保険あり
  • 労災保険あり

勤務地

東京都 港区•一部在宅
企業名
ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社
求人名
【東京/大阪】開発薬事/Senior Manager, Regulatory Affairs/フルリモート可能
仕事の内容
■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施 ■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働

■Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード ■新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ■新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション ■チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
募集職種
【東京/大阪】開発薬事/Senior Manager, Regulatory Affairs/フルリモート可能
必要な経験・能力等
【必須】■開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など） ■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ■英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能力（ビジネスレベル）

【歓迎】■グローバル臨床試験に従事した経験 ※英語力：グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい。
学歴・資格
学歴：大学院 大学
語学力：英語
資格：
企業・求人の特色
グローバルCRO大手2社(ICON・PRA Health Sciences)の統合により世界最大級のCRO(グローバルで42,000名規模/日本で1,000名規模)として幅広い疾患領域に対しフルサービスやFSPモデルのサービスを通じ質の高いソリューションを提供します。
就業時間
（1日あたり所定労働時間07時間30分）フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～14:00）
休憩：60分
残業：有
備考：
勤務形態
フレックスタイム制度
休日
休日：126日
（内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日
その他（）
有給休暇：有（～22日）（入社時期により按分）
勤務地所在地
東京都 港区 虎ノ門四丁目３番９号　住友新虎ノ門ビル
勤務地備考
東京都港区、北海道、大阪府大阪市中央区、宮城県、神奈川県
勤務地備考
勤務地①
事業所名：東京オフィス
所在地：東京都 港区 虎ノ門四丁目３番９号 住友新虎ノ門ビル
最寄駅：東京メトロ 日比谷線 神谷町駅
喫煙環境：敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）

勤務地②
事業所名：大阪オフィス
所在地：大阪府 大阪市中央区 久太郎町4-1-3
最寄駅：Osaka Metro 御堂筋線 本町駅
喫煙環境：屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）

備考：フルリモート勤務可能 希望者は大阪もしくは東京オフィスでの勤務も可能
転勤：当面無
想定年収
750万円～1,250万円
雇用形態
正社員
期間の定め：無
賃金形態
形態：年俸制
備考：年俸￥7,500,000～￥12,500,000 基本給￥625,000～￥1,041,666を含む/月
諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）
試用期間
有
期間：6ヶ月
備考：変更無
試用期間
試用期間あり
試用期間6ヶ月。
制度、設備
在宅勤務 （全従業員利用可）
リモートワーク可 （全従業員利用可）
継続雇用制度(再雇用) （全従業員利用可）
その他制度
退職金：有
社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険
寮・社宅：無
社会保険
  • 雇用保険
  • 労災保険
  • 健康保険
  • 厚生年金
配属先情報
現在の薬事部門のチームサイズは部門長を含めて12名（管理職5名・アソシエイト7名）
求人エントリーにあたって
この求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。
※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。
※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。
選考内容
面接回数：4回程度（目安）
筆記試験：無
採用人数：1名
企業名
リクルートエージェント
本社所在地
〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー
業種
  • 職業紹介
採用企業情報・求人取扱いエージェント
■求人取扱いエージェント
リクルートエージェント
https://www.r-agent.com/

■採用企業情報
事業内容：■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販 直 後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業 ■労働者派遣事業
設立：1996年01月
代表者：社長 小川 淳
従業員数：1,000人
資本金：
株式公開：非公開
本社所在地：〒541-0056 大阪府大阪市中央区 久太郎町４－１－３
本社以外の事業所：■東京オフィス
その他備考・企業からのフリーコメント：【強み・特徴】■世界最大級のグローバルCRO／世界トップのFSPモデル（売上高ベース）■補完要素の高いクライアントポートフォリオによるスケールメリットの実現■ビジネス機会の拡大・多様化に伴う、従業員への幅広いキャリア機会の提供■両社がこれまで蓄積してきた知識や経験による幅広く質の高いソリューションの提供（特に日本においては、大手製薬メーカーの専門性を活かした幅広く質の高いソリューションの提供）■PRA独自の高度な先進テクノロジーを新たな臨床開発オペレーションを業界内で牽引
決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開
※決済単位：単体
代表電話番号
+81368351111
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